Intro.
[임상시험기초지식]은 대학원 수업 ‘임상시험자료분석’ 강의를 듣기 전에
교수님께서 시청을 추천하신 영상들의 내용을 정리한 것이다.
임상시험의 비용 문제
“…임상시험할 때 돈은 얼마나 드나요?” 라는 질문에 대답하기에 앞서
그 임상시험이 누가 주도하는 임상시험인지를 먼저 알아야 한다.
임상시험을 위해 필요한 것?
신약이 필요하다.
- 돈이 필요하다.
- 임상시험 진행을 위한 비용 ~
먼저, 임상시험에 참여하는 피실험자들에게
정기적인 진료비와 검사비 - CT, 피검사 등 + 오고가는 교통비를 지원해야 한다.cf) 만일 임상시험을 위해 입원이 필요한 경우 입원비도 지원해야 한다.
- 인력이 필요하다.
- 연구간호사와 연구의사, 코디네이터 등..
결국 인건비도 필요
임상시험 주체에 따른 비용 지원 차이
회사 주도 임상시험: 해당 제약회사가 위의 모든 비용을 전부 지원한다.
연구자 주도 임상시험: 제약회사에서 약제만[혹은 일부 비용도] 제공받을 수 있다.
그렇다면 연구자 주도 임상시험은 비용 문제에 대한 어려움이 클텐데 어떻게 진행되는 것인가?
연구자 주도 임상시험의 목적
회사 주도 임상시험의 목적은 당연히 시장에서 경쟁할 수 있는 신약을 시판하기 위함일 것이다.
회사의 신약이 실제로 기존 약보다 효과가 뛰어나고 이점이 있음을 검증한다면 수익으로 이어진다.
그렇다면 연구자 주도 임상시험은 어떤 경우에 이루어지는가?
연구자 주도 임상시험의 목적은 제약회사에서는 관심을 갖지 않거나, 고려하지 못하는 영역,
이를테면 적응증 개발 등을 위함이며, 회사가 아닌 연구자가 먼저 연구를 제안하는 경우이다.
연구자 주도 임상시험의 사례
한 가지 예시로는 허셉틴이라는 약의 사례가 있다.
허셉틴은 ‘표적’ 항암제로서 HER2라는 유전자가 발현된 환자들에게 반드시 필요하고,
이를 1차 전이성 유방암 환자들에게 다른 어떤 항암제와 병합하여 투여하는데
효과가 굉장히 좋지만 결국 언젠가는 내성이 생기게 된다.
이 경우 허셉틴을 다른 종류의 항암제와 병합해서 사용하면 괜찮다는 것이
해외의 임상시험을 통해 검증되었으나, 한국의 경우는 식약처에서
해당 임상시험에 한국 환자에 대한 데이터가 없음을 이유로
내성이 발생한 환자에 대해 허셉틴의 지속 투여를 불허하였다.
그렇다면 허셉틴 지속 투여가 필요한 한국 환자들만을 위해 추가로 임상시험을 진행해야 하는데
제약회사들은 이러한 문제에 관심이 없다. 돈이 되는 사업이 아니므로…
이런 경우에 의사들이 모여 연구자 주도 임상시험을 진행하겠다고 회사에 제안하면
회사로부터는 약제를 제공받고, 나머지 비용은 치료를 원하는 환자 개인에게 부담하게 하였다.
환자들은 비용이 크더라도 원래는 한국에서 투여할 수 없는 약을, 임상시험에 참여함으로써
효과가 좋은 약을 투여할 기회를 얻게 되고, 또한 시간이 지나고 만일 좋은 결과를 이끌어낸다면
이를 통해 식약처의 허가를 받고 보험 적용이 가능해질 수도 있는 것이다.
연구자 주도 임상시험에는 이러한 이점이 있다.