Intro.
[임상시험기초지식]은 대학원 수업 ‘임상시험자료분석’ 강의를 듣기 전에
교수님께서 시청을 추천하신 영상들의 내용을 정리한 것이다.
궁금이의 임상시험 QnA
…아토피로 고통받고 있는 초등학교 4학년 궁금이는 부모님과 함께
임상시험 참여를 권하신 의사에게 설명을 듣기로 했다.임상시험은 무엇이며, 어떻게 이루어지는 것인가?
임상시험이란?
아토피 치료를 받고 있는 궁금이를 위해 아토피에 대한 임상시험을 설명한다.
의사가 임상시험 참여를 권한 것은 제약회사가 개발한 새로운 아토피 치료제가
궁금이에게도 효과가 있는지 알아보려는 것이다.
그렇다면 지금 이미 먹고 있는 약이랑은 무엇이 다른가?
시험약과 치료약의 차이점
치료약은 이미 정부가 허가한 것으로, 약국에서 구입할 수 있는 약을 뜻한다.
임상시험을 통과하여 정부 식약처가 시판을 허가한 약이 치료약인 것이다.
그리고 시험약은 임상시험을 위해 사용되는 약을 뜻한다.
Q. 시험약이 안전한지 아직 모르는데 참여를 권한다고 꼭 참여해야 하는가?
A. 그건 아니다. 의사의 설명을 잘 들은 후에
시험약이 내게 효과가 있을지 알고싶다는 마음이 생기면 참여를 결정하는 것이다.
설명서와 동의서란?
Q. 그렇다면 의사 설명만 듣고 지금 꼭 결정해야 하는가?
A. 그것도 아니다. 임상시험과 시험약에 대한 설명이 적힌 설명서를 부모님과 함께 읽어보고,
또 도움을 줄 사람들과 충분히 상의한 후에 결정하면 된다.
cf) 미성년자는 임상시험 참여를 혼자 결정할 수 없다. 부모님(보호자)의 허락이 필요하다.
임상시험을 잘 이해하고 참여하겠다고 결정하는 것을 동의(승낙)이라 하며,
이 모든 과정은 꼭 문서로 기록을 남겨야 하고,
참여자와 의사, 미성년자라면 보호자도 모두 이름과 날짜를 적고 약속한 문서가 동의서이다.
임상시험 참여 이유와 가치
Q. 임상시험에 참여하면 아토피가 나아지니 무조건 이득인가?
A. 꼭 그런 것은 아니다. 이 시험약이 궁금이에게 효과가 있을 수도 있지만 없을 수도 있다.
또한 참여자는 약속시간마다 병원에 와야 하며, 꾸준히 약을 먹거나 주사를 맞아야 한다.
하지만 임상시험 참여 전 여러 가지 적합성 검사를 통해
참여자의 몸상태를 좀 더 세밀하게 살펴볼 수 있는 좋은 기회가 되기도 한다.
Q. 임상시험 참여를 거부하면 참여를 권한 의사에게는 더이상 치료를 받지 못하는가?
A. 그렇지 않다. 기존 방식으로 계속 치료할 뿐.
Q. (미성년자의 경우) 본인은 참여하기 싫은데 부모님은 참여를 원한다면?
A. 부모님은 나아졌으면 하는 바람으로 그랬을 터이나, 본인이 싫다면 거부할 수 있다.
임상시험은 참여자 본인과 보호자 모두가 함께 동의해야만 참여할 수 있다.
임상시험 담당자
Q. 임상시험에 참여한 환자는 누굴 만나게 되는가?
A. 임상시험은 의사, 간호사, 약사 그리고 행정 담당자 등이 한 팀을 이루어 진행한다.
참여방법과 절차
Q. 임상시험은 어떤 순서로 이루어지는가?
A. 임상시험은 크게 세 단계로 이루어진다.
1) 임상시험에 참여하기 전 여러 가지 검사를 통해
궁금이가 이 임상시험에 적합한지 알아보기 위한 검사를 진행한다.
(검사를 통과하여 임상시험에 참여할 수 있다면)
2) 본격적 임상시험, 정해진 시간에 시험약을 투여하고 약속된 날짜에 병원에 가야 한다.
3) 시험약 투여를 중단한 후에도 궁금이의 몸 상태를 지켜볼 것이며,
다른 참여자들의 결과도 궁금하다면 의사가 알려줄 것이다.
임상시험약의 부작용에 대한 응급조치 방법
Q. 그런데 시험약을 투여한 뒤 구토나 발열 등의 부작용이 발생한다면?
A. 평소와 몸상태가 다르다고 느껴지면 바로 보호자와 의사에게 말하라.
최대한 빨리 검사하고 치료해줄 것이다.
또한 임상시험 중 참여자에게 그런 일이 생기지 않도록 여러 가지 안전장치를 마련하고 있다.
- 임상시험의 방법과 절차가 안전한지 여러 전문가들로 구성된 임상시험심사위원회가
꼼꼼히 심사와 교육을 하며, - 시험약이 사람마다 어떻게 반응할지 모르므로 참여자의 신체 변화를 주의 깊게 관찰, 기록한다.
이러한 안전장치를 임상시험 참여자 보호 프로그램 이라 한다.
그럼에도 불구하고… 임상시험 중 심각한 부작용 사례
- 16년 한미약품 폐암 치료제 임상시험 참여 환자가 사망한 사례
- 16년 5월 식약처가 조건부 승인했던 시험약
조건부 승인 = 첫 시간에 언급했던 예외적 경우로,
3상 단계를 마치기 전 위급한 환자에게 투여를 허가한 것
11~13년 3년간 국내 임상시험 참여자 중
중대 이상약물 반응보고는 476건, 이중 사망 49명- 16년 프랑스에서 신약 임상시험 참여자가 뇌사에 빠진 사례
- 포르투갈 제약회사가 개발한 진통제 시험 중 1상 단계에서 발생한 사고
20대~40대 남성 6명 모두 약 복용 전 건강한 상태, 투여량 과도 추정.
동물에게도 무분별한 임상시험 진행 지적
- 06년 영국에서 백혈병 신약 임상시험 참여자 6명이 부작용으로 입원한 사례
참여기간
Q. 참여한다면 언제 시작하는가?
A. 임상시험은 다른 참여자들도 함께 진행해야 하므로 일정은 나중에 알려줄 것이다.
또한 참여자마다 병원에 오는 시간과 횟수, 기간은 다를 수 있다.
Q. 그렇다면 임상시험은 언제 끝이 나는가?
A.
1) 임상시험이 잘 끝나는 경우
2) 참여자가 도중에 그만두는 경우
3) 의사가 참여자의 몸상태가 좋지 않다고 판단하여 중단하는 경우
이것만은 꼭 기억하라
시험약은 치료약과 다르다.
꼭 효과가 있지 않을 수도 있고, 최악의 경우 심각한 부작용이 있을 수도 있다.
도움이 되는 부분은 무엇이며, 참여자의 의무는 무엇인가?
참여하지 않아도 원하는 다른 치료를 받을 수 있다.
언제든지 중단할 수 있다.
가장 중요한 것은 본인의 선택, 미성년자라면 보호자와의 합의이다.